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國(guó)內(nèi)首個(gè)乙肝病毒前基因組RNA檢測(cè)試劑盒上市
作者：崔雪芹 來源：中國(guó)科學(xué)報(bào) 
山東拓普生物工程有限公司  http://www.jlkcpj.cn
近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)血清乙型肝炎病毒前基因組RNA熒光定量檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。意味著這一可作為慢性乙肝患者安全停藥指導(dǎo)依據(jù)的新靶標(biāo)將正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，可在各級(jí)醫(yī)院開展檢測(cè)。
該試劑盒由北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院魯鳳民教授團(tuán)隊(duì)和北京熱景生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合研制，是國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展計(jì)劃“傳染病防治科技重大專項(xiàng)”的重要成果之一。
魯鳳民介紹，我國(guó)現(xiàn)有乙型肝炎病毒（HBV）感染者約7000萬～9000萬，其中慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者約2000萬～3000萬。為了避免停藥帶來的復(fù)發(fā)反彈，大多數(shù)接受核苷（酸）類藥物治療的患者需要長(zhǎng)期甚至終生用藥，給患者家庭帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
實(shí)際上，約20%的患者在接受鞏固后停藥不會(huì)復(fù)發(fā)，亟需用于有效鑒別這些可以安全停藥患者的診斷指標(biāo)。
據(jù)悉，早在2016年，魯鳳民在歐洲肝病學(xué)會(huì)會(huì)刊《肝臟學(xué)雜志》上發(fā)表了關(guān)于慢乙肝患者“安全停藥”的相關(guān)研究成果，并提出“準(zhǔn)臨床治愈”的概念。
魯鳳民指出，對(duì)于慢乙肝患者，通常以血清HBV表面抗原（HBsAg）轉(zhuǎn)陰作為臨床治愈的指標(biāo)，而現(xiàn)行的抗病毒治療藥物僅能使很少一部分患者達(dá)到功能性臨床治愈。存在于患者肝細(xì)胞內(nèi)的共價(jià)閉合環(huán)狀DNA分子（cccDNA）才是慢乙肝難以治愈和引起停藥后病毒學(xué)反彈的主要因素，而核苷（酸）類藥物阻斷的是病毒DNA的復(fù)制過程，對(duì)cccDNA并無直接作用。
因此，抗病毒治療下即使血清HBVDNA消失，也并不意味著病毒停止復(fù)制，存在于肝細(xì)胞內(nèi)的cccDNA仍可以轉(zhuǎn)錄出HBVRNA，并以RNA病毒樣顆粒的形式釋放入血。如此，以血清HBVDNA檢測(cè)不到為停藥依據(jù)，存在很高的復(fù)發(fā)反彈風(fēng)險(xiǎn)。
魯鳳民團(tuán)隊(duì)的研究證實(shí)，血清HBVRNA的檢測(cè)能夠在一定程度上取代cccDNA的檢測(cè)，特別是對(duì)于接受核苷（酸）類藥物治療的患者，其血清HBVRNA的持續(xù)消失反映了肝細(xì)胞內(nèi)cccDNA的耗竭或轉(zhuǎn)錄沉默，這種狀態(tài)即“準(zhǔn)臨床治愈”，聯(lián)合血清HBsAg定量可在很大程度上預(yù)測(cè)停藥風(fēng)險(xiǎn)。
魯鳳民表示，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的血清乙型肝炎病毒前基因組RNA熒光定量檢測(cè)試劑盒，具有較高的檢測(cè)靈敏度、特異度和穩(wěn)定性，可以廣泛應(yīng)用于臨床，為慢乙肝患者用藥監(jiān)測(cè)提供重要依據(jù)，有望提高對(duì)慢性乙肝患者抗病毒治療的精準(zhǔn)管理，讓更多接受核苷（酸）類藥物治療的慢性乙肝患者安全停藥，免受終生用藥之苦。