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EGFR 陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌免疫治療有解
作者：張思瑋 來源：中國科學(xué)報  
山東拓普生物工程有限公司  http://www.jlkcpj.cn
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。據(jù)悉，信迪利單抗注射液成為全球首個獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑，實(shí)現(xiàn)了EGFR 陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在免疫治療領(lǐng)域的“零突破”。
肺癌是我國死亡率最高、發(fā)病率最高的惡性腫瘤，是我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，具有巨大的未滿足臨床需求。與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者具有EGFR基因突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益，但一旦患者出現(xiàn)耐藥，治療選擇十分有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。
由信達(dá)生物自主研發(fā)的信迪利單抗注射液（商品名為達(dá)伯舒?）新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240）——信迪利單抗±貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑，治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的分析結(jié)果。ORIENT-31的第一次期中分析結(jié)果已于去年7月發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。第二次期中分析結(jié)果已于今年5月發(fā)表于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》。
ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“ORIENT-31研究是全球首個證實(shí)PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀NSCLC人群無進(jìn)展生存期的前瞻性、隨機(jī)，雙盲3期研究，具有劃時代意義。此外，與標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續(xù)時間, 在顯示生存獲益趨勢的同時，生活質(zhì)量有一定程度的獲益。該適應(yīng)癥獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR基因突變患者，改變現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)�！�
截至目前，信迪利單抗注射液已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，此前獲批的6項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，也是唯一將五大高發(fā)實(shí)體瘤（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，同時也是胃癌領(lǐng)域首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。
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