清華長庚醫(yī)院牽頭三項肝膽類器官團體標準發(fā)布
作者：張思瑋 來源：中國科學報
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近日，記者從清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院獲悉，由該院組織牽頭撰寫的《人肝祖細胞類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 017-2023）、《人肝膽腫瘤細胞類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 018-2023）與《人膽系上皮組織類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 019-2023）三項團體標準，經中國研究型醫(yī)院學會批準正式發(fā)布。此三項標準系科技部國家重點研發(fā)計劃重點專項《人源干細胞類器官模型高通量制備及其在消化系統(tǒng)疾病研究中的應用》的階段性研究成果，是肝膽類器官領域的首批團體標準，填補了我國在肝膽類器官領域相關標準的空白。
類器官是干細胞等細胞類型在體外培養(yǎng)自組裝形成的多細胞三維結構，擁有器官特異性的多種細胞類型，能較好地模擬器官關鍵結構和特定功能，對器官發(fā)生、疾病模擬、藥物篩選、精準醫(yī)療等多個領域具有重大意義。
類器官不僅具有比二維模型更加接近組織器官的真實結構和功能，而且還能夠結合基因改造精確模擬各類生理狀態(tài)和疾病類型，因而在基礎研究以及臨床診療方面具有廣闊的應用前景。類器官技術曾被Science雜志評選為2013年的十大突破之一，被Nature Methods雜志評選為2017年度技術。近幾年，全球類器官領域的研究成果快速增長，并一直維持較快發(fā)展勢頭。
隨著國家從戰(zhàn)略層面開始重視類器官技術的研究與應用，越來越多的國內研究所、院校類器官技術開啟了產業(yè)化模式，國內類器官企業(yè)快速出現(xiàn)，但由于實驗室和研究機構存在培養(yǎng)策略、過程控制要求的差異，使得類器官構建的重復性和一致性存在一定挑戰(zhàn)，這就為新藥研發(fā)、腫瘤藥敏檢測，或是建立滿足臨床需求的標準化、規(guī)�；�肝膽類器官帶來了不確定性，進而限制類器官的高效研究與面向臨床的轉化。因此，建立統(tǒng)一的肝膽類器官構建培養(yǎng)以及質量控制的標準勢在必行。
據(jù)了解，這三項標準由北京清華長庚醫(yī)院臨床轉化中心主任、肝膽胰中心副主任王韞芳研究員牽頭起草，聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院、中國計量科學研究院、中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國科學院上海藥物研究所、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司等單位專家學者共同成立起草工作組，按照《中國研究型醫(yī)院學會團體標準制定管理辦法》以及國家標準GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準結構和編寫規(guī)則》的規(guī)定要求擬訂，經過多輪討論、修改，最終形成肝膽類器官領域的三項首個團體標準。
王韞芳表示，標準的發(fā)布為人肝祖細胞類器官、人肝膽腫瘤細胞類器官、人膽系上皮組織類器官的構建、質量控制與保藏提供了明確的操作指引，有助于推動和指導基于以上類器官開展的研究、開發(fā)與評價，推動類器官技術在基礎醫(yī)學和臨床研究，如肝膽相關疾病的研究、疾病模型的建立、藥物的篩選、基因治療和器官芯片的研發(fā)等應用中的發(fā)展，對促進技術的標準化和行業(yè)間交流，規(guī)范并引導行業(yè)健康發(fā)展，助力相關產業(yè)高質量發(fā)展，具有重要的指導意義和實操價值。
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