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原研的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片獲批上市
作者：朱漢斌，胡冰鑫      來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://www.jlkcpj.cn
記者從中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）獲悉，1月16日，由該院與中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，為非小細胞肺癌患者提供新選擇。
據(jù)介紹，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來新的治療希望。
2011年6月，廣州健康院和中國科學(xué)院上海藥物研究所簽訂了《靶向EGFR突變、ALK、PARP抗腫瘤創(chuàng)新藥物研究開發(fā)協(xié)議書》，啟動該項目的聯(lián)合開發(fā)。2015年9月，雙方與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司簽署《化學(xué)1.1類新藥120067的合作開發(fā)/研究》協(xié)議，由企業(yè)推進ASK120067的臨床前及臨床研究。
此次，1類創(chuàng)新藥利厄替尼片獲批上市，歷時13年半。這是由科研院所源頭創(chuàng)新、企業(yè)接力進行產(chǎn)業(yè)化的新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的典型成功案例。據(jù)悉，利厄替尼的第二項適應(yīng)癥上市申請于2024年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并審評中，用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
利厄替尼片來源于廣州健康院研究團隊的第二款1類新藥。目前，該院原研的治療阿爾茲海默病AD16、治療耐藥結(jié)核的TB47、治療惡性腫瘤的LX-132、GIBH-1014等4個1類小分子新藥已經(jīng)獲得臨床批件，正在啟動/開展臨床研究中。該院自主研發(fā)的細胞治療、基因治療等數(shù)個產(chǎn)品也將陸續(xù)推進臨床研究。
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