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阿爾法同位素靶向藥：局面正在扭轉(zhuǎn)
作者：倪思潔   來源：中國科學(xué)報  
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最近，科技領(lǐng)域多次出現(xiàn)與“新核素”有關(guān)的消息。2月初，中國科學(xué)院近代物理研究所（以下簡稱中國科學(xué)院近代物理所）及其合作者在科技期刊《物理快報B》上宣布首次合成了新核素錒-203；兩周后，他們又在科技期刊《物理評論快報》上宣布合成出新核素鋨-160、鎢-156；3月末，他們宣布中國超重元素研究加速器裝置（CAFE2）刷新流強記錄……
提到“核素”，很多人都會聯(lián)想到癌癥靶向藥。靶向藥是一種以核素為原材料的藥物，相比放療、化療等治療手段副作用更小，且療效精準(zhǔn)，被視為抗癌的“希望之光”，可以通過靜脈注射等方式精準(zhǔn)找到腫瘤所在位置，定點“殺死”癌細(xì)胞。
記者了解到，目前，受制于核心技術(shù)、裝備及創(chuàng)新研發(fā)等因素，我國用于診療的醫(yī)用核素90%依賴進口，而醫(yī)用核素中最先進的一種——阿爾法同位素靶向藥物，更是全部依賴進口。
那么，這些新核素好消息的背后，我國核素大規(guī)模制備能力究竟如何？靶向藥物的研制局面是否有可能扭轉(zhuǎn)？《中國科學(xué)報》記者走進新核素消息的來源——中國科學(xué)院近代物理所一探究竟。
阿爾法醫(yī)用核素“全世界奇缺”
在中國科學(xué)院近代物理研究所蘭州新區(qū)的園區(qū)里，一臺基于強流超導(dǎo)直線加速器的醫(yī)用同位素研發(fā)平臺（IP-SAFE）正在如火如荼的建設(shè)之中。
該平臺占地面積140余畝，總建筑面積2.82萬平方米。建成后，它將成為世界首臺高產(chǎn)額、高純度治療用阿爾法同位素生產(chǎn)平臺。
“加速器輻射技術(shù)是制備醫(yī)用同位素的新趨勢和方向。通過這個平臺，我們希望實現(xiàn)醫(yī)用同位素量產(chǎn)關(guān)鍵核心技術(shù)及裝備自主可控，解決醫(yī)用同位素原材料供給面臨的‘卡脖子’問題，助推我國精準(zhǔn)放療產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈高質(zhì)量發(fā)展。”中國科學(xué)院近代物理所黨委書記、副所長胡正國說。
醫(yī)用同位素靶向藥物，包括診斷用的單光子同位素藥物和正電子同位素藥物，治療用的阿爾法同位素藥物、貝塔同位素藥物等。在治療用同位素藥物中，與貝塔同位素藥物相比，阿爾法同位素藥物能更精準(zhǔn)、有效、安全地治療轉(zhuǎn)移擴散的微小散在腫瘤，與粒子束外照射實體腫瘤形成互補，是目前醫(yī)用同位素發(fā)展的科技制高點，也是國際放射治療的熱點和新發(fā)展趨勢。
中國科學(xué)院近代物理所成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)處處長李國宏介紹，由于治療用的阿爾法同位素要求純度高，化學(xué)分離難度大，規(guī)模化量產(chǎn)的難度較大，這類藥物在全世界奇缺，價格極高。正因如此，阿爾法同位素的規(guī)�；�生產(chǎn)技術(shù)已成為發(fā)達(dá)國家的研發(fā)熱點，其核心技術(shù)更被嚴(yán)格管控。
“在研發(fā)規(guī)模化生產(chǎn)阿爾法同位素靶向藥方面，我國才剛剛起步。”李國宏介紹，面對我國癌癥患者和因癌癥死亡人數(shù)劇增的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，以及對醫(yī)用同位素日益增長的迫切需求和我國醫(yī)用同位素大多需進口的殘酷現(xiàn)實，醫(yī)用同位素特別是阿爾法醫(yī)用同位素的規(guī)�；�生產(chǎn)平臺建設(shè)成為當(dāng)務(wù)之急。
關(guān)鍵核心技術(shù)已攻克
2021年6月，國家原子能機構(gòu)聯(lián)合科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等8部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，成為我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。該規(guī)劃提出，到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破。
“自然界中天然存在280多種核素，到目前人工合成了3300多種，研究這些核素的衰變性質(zhì)，不僅具有重要的科學(xué)意義，而且有助于將它們用在人們生活的各個方面�！敝袊�科學(xué)院近代物理所研究員張志遠(yuǎn)告訴《中國科學(xué)報》。
從20世紀(jì)90年代起，該研究所的科研人員就開始了同位素研發(fā)工作，先后制備出汞208、氰鈷胺、鎘109、銩167、鍺68等同位素。如今，他們又制備出符合醫(yī)學(xué)純度的鐳223、錒225、鉬99、锝99m等多種醫(yī)用阿爾法同位素，實現(xiàn)了高純度高效率產(chǎn)生和自動化同位素分離技術(shù)的突破。
張志遠(yuǎn)介紹，依托于中國科學(xué)院近代物理所的蘭州重離子加速器，在中國科學(xué)院戰(zhàn)略性科技先導(dǎo)專項“未來先進核裂變能—ADS嬗變系統(tǒng)”支持下，科研人員已解決了產(chǎn)生和分離阿爾法同位素相關(guān)的科學(xué)問題，攻克了部分關(guān)鍵核心技術(shù)。
他表示，在阿爾法醫(yī)用同位素量產(chǎn)的加速器方面，中國科學(xué)院近代物理所也已通過研制中國超重元素研究加速器裝置，掌握并突破了連續(xù)波離子超導(dǎo)直線加速器關(guān)鍵技術(shù)，建造出世界首臺20兆電子伏特/10毫安連續(xù)波質(zhì)子超導(dǎo)直線加速器，在國際上首次實現(xiàn)連續(xù)波百千瓦質(zhì)子束百小時長時間連續(xù)運行，連續(xù)波10毫安質(zhì)子束穩(wěn)定加速，為實現(xiàn)阿爾法醫(yī)用同位素的量產(chǎn)創(chuàng)造了條件。
從同位素到靶向藥物還有距離
“做出阿爾法同位素”與“成為靶向藥物”之間，還有一定的距離。
“目前，主要用于科學(xué)研究的中國超重元素研究加速器裝置，還只能制備少量的阿爾法同位素樣品�！焙�正國說，“我們希望今年能生產(chǎn)出1例可用于臨床前試驗的藥量。”
他表示，正在建設(shè)的醫(yī)用同位素研發(fā)平臺相當(dāng)于中國超重元素研究加速器裝置的“放大版”，同樣采用了超導(dǎo)直線加速器方案，建成后束流強度和束流功率將是國外同類裝置的5到10倍，產(chǎn)額也將比國外同類裝備高5至10倍。
“作為國立科研機構(gòu)，我們圍繞著國家重大需求開展工作，努力將基礎(chǔ)研究成果應(yīng)用于關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，在為人民生命健康服務(wù)的同時，也讓我們的研究成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力�！焙�正國說。
據(jù)悉，在國外，2014年，美國拜耳集團以29億美元收購了挪威Algeta公司的產(chǎn)品多菲戈，即氯化鐳223藥物，2017年該藥上市后年銷售額為4.08億歐元。2017年，諾華集團以39億美元收購法國放射性藥物公司AAAP，該公司的主要產(chǎn)品為放射性藥物177Lu-DOTATATE，用于晚期神經(jīng)分泌腫瘤，2018年該藥由美國FDA批準(zhǔn)上市，當(dāng)年銷售額為6.5億美元。2023年12月26日，BMS（百時美施貴寶）公司以41億美元收購放射性藥物公司RayzeBio（Ac-225同位素藥物為主）。
從同位素到新藥，“這一過程需要一個合作體系，需要多個行業(yè)、多個方向共同努力，不是個別的幾個科研單位能夠完成的�！焙�正國說，中國科學(xué)院近代物理所正在與福建物構(gòu)所、寧波材料所、上海藥物所等科研機構(gòu)及各個醫(yī)院合作，共同開展阿爾法同位素靶向藥物的攻關(guān)。
“我們希望有更多的研究機構(gòu)和企業(yè)加入進來，共同完成這件事�！焙�正國說。
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