[所屬分類:行業(yè)動態(tài)] [發(fā)布時間:2025-6-18] [發(fā)布人:楊曉燕] [閱讀次數(shù):] [返回]

全球首個實體瘤CAR-T細(xì)胞療法被證實有效
作者：張思瑋     來源：中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://www.jlkcpj.cn
近日，《柳葉刀》發(fā)表了首個在實體瘤中進(jìn)行CAR-T細(xì)胞治療的隨機(jī)對照試驗。研究顯示，對于晚期胃癌或胃食管交界處癌癥患者，接受CAR-T細(xì)胞治療可使疾病進(jìn)展風(fēng)險下降63%。
胃食管交界處癌是一種發(fā)生在食道與胃相連處的癌癥。如果癌癥轉(zhuǎn)移到身體的其他部位，則被認(rèn)定為晚期。這類癌癥通常無法被治愈，但治療可以幫助患者控制癌癥、減輕癥狀、延長生存期，以及提高生活質(zhì)量。
目前，Claudin-18.2（CLDN18.2）已成為胃癌或胃食管交界處癌癥（G/GEJC）中的一個有前景的治療靶點。舒瑞基奧侖賽注射液（satri-cel，也稱為CT041）是一種自體CLDN18.2特異性嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，在既往治療過的晚期胃癌或胃食管交界處癌患者的Ⅰ期臨床試驗中顯示出令人鼓舞的效果。
鑒于此，研究團(tuán)隊在中國開展了一項開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對照試驗（RCT），旨在評估satri-cel治療胃癌或胃食管交界處癌的療效和安全性。
據(jù)悉，在2022年3月22日至2024年7月29日期間，研究共篩選266名患者，入組患者為CLDN18.2陽性（免疫組化表達(dá)強度≥2+，陽性腫瘤細(xì)胞≥40%）的晚期胃癌或胃食管交界處癌，且對至少兩種先前治療耐藥，最終156人被隨機(jī)分配至satri-cel組（104人）或TPC組（52人）。satri-cel組中有88人（85%）接受了研究藥物治療，TPC組則為48人（92%）。在satri-cel組中，有28人（27%）曾接受過三線或以上治療，72人（69%）有腹膜轉(zhuǎn)移；而在TPC組中，10人（19%）接受過三線或以上治療，31人（60%）有腹膜轉(zhuǎn)移。
研究人員表示，satri-cel組最多接受3次輸注，每次劑量為2.5億個細(xì)胞。TPC組則由醫(yī)生選擇使用標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（如納武利尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或阿帕替尼）。若TPC組患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或藥物不耐受，符合條件者可繼續(xù)接受satri-cel治療。主要終點為意向治療人群中由獨立評審委員會評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
研究結(jié)果顯示，satri-cel組的中位PFS隨訪時間為9.07個月，TPC組為3.45個月。在意向治療人群中，satri-cel組的中位PFS為3.25個月，TPC組為1.77個月。在安全性分析中，satri-cel組的88名患者中有87名（99%）出現(xiàn)了3級或以上的不良事件，TPC組中為30名（63%）。satri-cel組中與治療相關(guān)的最常見的3級或更嚴(yán)重的不良事件包括淋巴細(xì)胞減少（86名，98%）、白細(xì)胞減少（68名，77%）和中性粒細(xì)胞減少（58名，66%）。satri-cel組中84名患者（95%）出現(xiàn)了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。
研究人員表示，這是全球首個在實體瘤中開展的CAR-T細(xì)胞治療隨機(jī)對照試驗。satri-cel治療顯著改善了無進(jìn)展生存期，且具有可管理的安全性。這些結(jié)果支持將satri-cel作為晚期胃癌或胃食管交界處癌患者的新三線治療方案。
據(jù)悉，該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭聯(lián)合國內(nèi)24家醫(yī)療中心開展。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院教授齊長松、沈琳為共同通訊作者，齊長松、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院劉暢博士、教授彭智，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授張艷橋、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院教授魏嘉、青島大學(xué)附屬醫(yī)院教授邱文生為共同第一作者。
相關(guān)論文信息：http://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8 
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