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達(dá)羅他胺治療晚期前列腺癌第三個(gè)適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)
作者：李惠鈺     來源：中國科學(xué)報(bào)
山東拓普生物工程有限公司  http://www.jlkcpj.cn
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達(dá)羅他胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC），也被稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。該批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARANOTE試驗(yàn)的陽性結(jié)果，研究顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合雄激素剝奪療法顯著降低mHSPC患者影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)46%。
全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性第二常見癌癥，也是男性癌癥死亡的第五常見原因。2022年，估計(jì)有150萬男性被診斷為前列腺癌，全球約有39.7萬人死于前列腺癌。預(yù)計(jì)到2040年，診斷為前列腺癌的患者將增加至290萬。
據(jù)此批準(zhǔn)，諾倍戈聯(lián)合雄激素剝奪療法，無論是否聯(lián)合多西他賽在美國均可用于治療mHSPC的成年患者。此外，諾倍戈也獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
蒙特利爾大學(xué)醫(yī)院中心（CHUM）泌尿生殖腫瘤學(xué)主任、ARANOTE試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人Fred Saad表示：“ARANOTE試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)表明，達(dá)羅他胺聯(lián)合雄激素剝奪療法療效顯著且耐受良好。結(jié)合ARASENS試驗(yàn)中顯示的強(qiáng)大臨床療效，此次批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)生使用諾倍戈治療mHSPC的選擇，使其在為患者選擇臨床方案時(shí)更加靈活�！�
達(dá)羅他胺已經(jīng)在全球超過85個(gè)市場獲批與雄激素剝奪療法和多西他賽聯(lián)合治療mHSPC，商品名為諾倍戈。同時(shí)，也在全球超過85個(gè)市場被批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。在中國，達(dá)羅他胺的第三個(gè)適應(yīng)癥聯(lián)合雄激素剝奪療法（不聯(lián)合多西他賽）治療mHSPC成年患者的上市申請正在審評中。
據(jù)悉，達(dá)羅他胺由拜耳和一家全球運(yùn)營的芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)。
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